Nemzetközi online mester a klinikai vizsgálatok monitorozásában
Madrid, Spanyolország
Mesterképzés
IDŐTARTAM
1 év
NYELVEK
Spanyol
PACE
Teljes idő
JELENTKEZÉSI HATÁRIDŐ
LEGKORÁBBI KEZDÉSI DÁTUM
TANDÍJ
TANULMÁNYI FORMÁTUM
Távoktatás
A nemzetközi online mesterképzés klinikai vizsgálati monitorozása terén azzal a céllal készült, hogy lehetővé tegye a hallgatók számára, hogy szilárd tudásbázist alakítsanak ki az embereken végzett nemzetközi klinikai kutatások területén, valamint elsajátítsák az e terület egymást követő fázisaiban és folyamataiban rejlő követelményeket.
A hallgatók készen állnak arra, hogy felelősséget vállaljanak a klinikai kutatás monitorozásáért és ellenőrzéséért a jelenlegi minőségi követelmények szerint ebben az elemzési időszakban.
A szakirányú képzés ezen a területen új lehetőségeket biztosít a hallgatóknak a szakmai fejlődéshez, mivel egyre nagyobb az igény a K+F projektek végrehajtásában és nyomon követésében szakértő szakemberek iránt.
- Gyakorlati és alkalmazott ONLINE módszertan: Az online képzési modellekben alkalmazott aktív módszertanon keresztül történő tudásfejlesztés lehetővé teszi a hallgatók számára, hogy tanulmányaikat összekapcsolják szakmai és magánéleti kötelezettségeik többi részével.
- Személyre szabott megfigyelés: A tanári kar mellett a hallgatók rendelkezésére áll egy oktatócsoport is, akik személyesen követik nyomon a fejlődésüket, irányítják a hallgatót minden szakaszban, és megoldják a tanfolyam során felmerülő nehézségeket.
- Kapcsolódás a szektor valóságához: Mind a kurzus programvezetői, mind a képzést megtervező és irányító programmenedzsere, mind az oktatói kar aktív szakemberekből áll, garantálva minden hallgató számára a kapcsolatot a munkavégzés valóságával és a kurzus során megszerzett ismeretek közvetlen munkahelyi alkalmazását.
Műszaki adatlap
Általános információk
- Időtartam: 1 tanév
- Egyenérték: 60 ECTS
- Módszertan: 100% online
- A tudás folyamatos felmérése
egybehívása
A hallgatóknak lehetőségük van oktatóikkal közösen megtervezni edzéstervüket. Ily módon minden leendő hallgató meghatározhatja azt a pillanatot, amikor a többi feladatkör nagyobb tanulmányi teljesítményt tesz lehetővé, és azt a pillanatot, amikor a kurzus során megszerzett ismereteit saját szakterületén alkalmazza.
módszertan
Ezt az online mesterképzést 1 tanéven keresztül fejlesztették ki.
Ebben az időszakban hetente 2 virtuális osztály kerül aktiválásra, és minden diáknak lehetősége lesz személyes oktatójától kérni azokat a virtuális oktatóanyagokat, amelyeket szükségesnek tart a tartalom tanulmányozása során felmerülő nehézségek megoldásához.
- 24 órás virtuális campus: a diákok a nap 24 órájában, a hét minden napján elérhetik bármely internetkapcsolattal rendelkező eszközről.
- A munkával és a családi élettel összeegyeztethető: minden hallgató maga dönti el, hogy hol, mikor és hogyan fér hozzá a kurzus tartalmához, figyelembe véve a mindennapi életét lefoglaló többi szakmai és családi kötelezettséget.
- Személyre szabott tanácsadás: a képzési folyamat első pillanatától a végéig képzett szakemberek kísérik a hallgatókat, akikhez fordulhatnak az esetleges nehézségek megoldása érdekében.
- Folyamatosan frissülő tartalom: Képzéseink legmagasabb színvonalának biztosítása érdekében tartalmainkat oktatóink folyamatosan felülvizsgálják, frissítik, garantálva a tanfolyam során megszerzett ismeretek közvetlen szakmai alkalmazását.
A klinikai vizsgálati megfigyelés nemzetközi online mesterképzése a következő tartalmi blokkokból áll:
Tudományos alapok
- Bevezetés a gyógyszerészeti klinikai fejlesztésbe.
- Farmakokinetika.
- Farmakodinamika.
- Toxikológia.
- A klinikai kutatás módszertanának alapfogalmai.
Klinikai vizsgálatokban részt vevő szervezetek és szereplők
- A klinikai vizsgálatok fejlesztésében és irányításában részt vevő szereplők fő feladatai és funkciói.
- A gyógyszeripar környezete.
- Szerződéses kutatási szervezetek – Cros.
- Kórházak és egészségügyi központok. Klinikai Kutatás Etikai Bizottságok I .
- Klinikai Kutatás Etikai Bizottságok II és Egészségügyi Ügynökségek.
A klinikai vizsgálatok tervezése és fázisai
- A vizsgálatok típusai módszertanuk szerint.
- A vizsgálatok típusai módszertanuk szerint (Folytatás). Tudományos bizonyítékok. Meta-analízis.
- A klinikai vizsgálatok eredete. Szabályozás.
- Az orvostudomány biológiája. Farmakogenetika. Farmakogenomika. Genetikai profilok. Immunterápia.
- A klinikai fejlesztés alapjai. 0. fázisú klinikai vizsgálatok.
- fázisú klinikai vizsgálatok.
- II. fázisú klinikai vizsgálatok.
- III. fázisú klinikai vizsgálatok.
- Engedélyezés utáni tanulmányok.
- Új klinikai vizsgálati tervek és új szabályozási utak.
Szabályozási környezet
- GCP, ICH, Helsinki Nyilatkozat.
- FDA jogszabály.
- EECC rendelet.
- Egészségügy és az EU új adatvédelmi rendelete.
A klinikai vizsgálatok szakaszai
- A klinikai vizsgálatok megvalósíthatósága.
- A központok és kutatók azonosítása és kiválasztása.
- Toborzási anyagok és stratégiák.
- Upm.
- Kutatóközpontokkal kötött szerződések.
- Személyes adatok védelme.
- Jegyzőkönyv.
- Betegtájékoztató és tájékozott beleegyezés.
- Alapvető dokumentumok az EECC-ben.
- Monitoring: Cél és felelősség.
Klinikai vizsgálat monitorozása.
- Tanulmány előtti látogatás.
- Hazalátogatás.
- Monitoring látogatás.
- Záró látogatás.
- Egyéb megfigyelő látogatások.
- Távfelügyelet.
- Kockázatalapú monitorozás.
- Monitoring látogatási jelentések.
- Nyomon követés és találkozók kutatócsoportokkal
- Beteg: Szűrés, Randomizálás, Lemorzsolódás.
- A monitoring látogatás során áttekintendő alapvető dokumentumok.
- Adminisztratív munka klinikai vizsgálatokban. Archívum.
- Adatgyűjtő jegyzetfüzet.
- Adatfeldolgozás klinikai vizsgálatok során.
- Mintakezelés a klinikai vizsgálatok során.
- Az auditok típusai és célja.
- Ellenőrzések előkészítése, menete és nyomon követése.
- Főbb ellenőrzési megállapítások.
Farmakovigilancia
- Farmakovigilancia klinikai vizsgálatokban. A nemkívánatos események jogi keretei, meghatározásai és kezelése (európai jogszabályok, FDA és Spanyolországban, a nemkívánatos események és egyebek definíciói, Biztonságirányítási terv, SMP).
- Nemkívánatos események jelentése, eudravigilance. (SUSAR-ok bejelentése, értesítési idők és eljárások, CIOMS-jelentések típusai, Medwatch jelentés, Eudravigilance és biztonsági adatbázisok).
- Időszakos biztonsági jelentések (DSUR, SAES és AES Line lists, negyedéves és féléves jelentések).
- Farmakovigilancia egyéb klinikai vizsgálatokban: engedélyezés utáni vizsgálatok, klinikai vizsgálatok orvostechnikai eszközökkel és klinikai vizsgálatok vakcinákkal és fejlett terápiákkal.
- Ellenőrzések és vizsgálatok. Jelfelismerés.
Biometrikus adatok és adatkezelés
- Statisztikai vizsgálatok osztályozása. Osztályozási tengelyek.
- A változók típusai. Intézkedések.
- Hipotézis teszt. Bizalmi intervallumok.
- Kockázatok. A változók közötti kapcsolat.
- Populáció és minta.
- Lekérdezések, Statisztikai tervezés.
- Statisztikai elemzési terv és statisztikai jelentés.
- Funkciók és feladatok. Statisztikai egység.
Orvosi ügyek a klinikai kutatásban
- Általános fogalmak Orvosi ügyek
- Legfontosabb szerepek az orvosi ügyekben
- Az orvosi ügyek és más osztályok (klinikai műveletek és kereskedelmi osztályok) közötti kölcsönhatások.
Szakmai fejlődés
- Szakmai pálya: jelentősége, útja és szakmai fejlődése a mesterképzés elvégzése után.
- A helyi és nemzetközi munkaerőpiac karrierlehetőségei és szerkezete.
- Hatékonyság és eszközök az álláskeresésben.
- Állásinterjú: elengedhetetlen elemei a kiválasztási folyamat sikerének.
- Szakmai élet, készségek és tulajdonságok, amelyeket klinikai vizsgálatok monitoraként kell fejleszteni.
A gyógyszerszektor rendkívül dinamikus munkaerőpiacot kínál a klinikai kutatáshoz és az orvostudományi tevékenységhez kapcsolódó pozíciókra, mind a gyógyszerészeti laboratóriumokban, mind a szerződéses kutatást (CRO) végző vállalatoknál.
Az ezen a területen dolgozó szakemberek magasan kvalifikált feladatokat látnak el, és vonzó és versenyképes szakmai fejlődés áll előttük. A mesterképzés többek között a következő tevékenységi ágazatokhoz biztosít hozzáférést:
- Gyógyszerészeti laboratóriumok.
- Szerződéses Kutatási Szervezet (CRO).
- Kórházak.
A hallgatók szilárd speciális ismereteket szereznek, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy szakmai karrierfejlesztést érjenek el a következő ipari osztályokon nemzeti és nemzetközi szinten:
- Klinikai műveletek osztálya: klinikai vizsgálatok, projektkoordináció és biometrikus adatok.
- Tudományos részleg: farmakovigilancia, orvosi ügyek, gyógyszerökonómia és orvosi marketing.